| Objet: | DESCRIPTION, Le système DBLG1 3 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy :, Un système de mesure en continu du glucose interstitiel composé d'un capteur et d'un transmetteur :, Ce système deux éléments :, - Le capteur qui s'insère dans le tissu sous-cutané au niveau de l'abdomen, à une distance minimale de 7, 5 cm de la pompe. Ce capteur d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de l'électrode) et d'une électrode électrochimique couplée à une enzyme glucose oxydase générant un courant électrique lié à la concentration du glucose dans le liquide interstitiel autour du capteur., - Le transmetteur qui s'enclenche sur le capteur et transfère le signal électrique généré et la valeur de glucose interstitiel correspondante toutes les 5 minutes., Un code propre à chaque capteur et transmetteur est à saisir dans le terminal mobile ; aucune calibration n'est nécessaire. Une durée jusqu'à 30 minutes peut être nécessaire pour permettre au terminal mobile de reconnaitre le capteur. Pendant les 2 premières heures après la pose du capteur (phase d'initialisation), aucune valeur de glucose interstitiel n'est visualisée dans le terminal mobile ; un lecteur de glycémie capillaire est nécessaire sur cette période pour l'autosurveillance glycémique. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion., Une pompe à insuline avec tubulure externe :, Il s'agit d'une pompe à insuline réutilisable, avec tubulure extérieure, qui se colle sur le corps à l'aide de patchs au niveau de l'abdomen, les fessiers ou l'avant-bras. Elle s'utilise avec les insulines à action rapide Humalog et Novorapid U100. Le bolus maximal de cette pompe est limité à 20 UI., Les données et l'état de la pompe à insuline (niveau de batterie, niveau du réservoir à insuline, débit de base et bolus en cours, date d'expiration de la cartouche) sont affichés et pilotés par le terminal mobile. Ces données sont communiquées toutes les 10 secondes au terminal mobile., Après chaque utilisation de la pompe, il est nécessaire de changer le site de perfusion., Un terminal mobile qui héberge notamment le logiciel DBLG1 :, Le terminal mobile fait office d'interface patient. Il permet de :, - Visualiser les informations de glucose interstitiel, l'insuline et l'état du système ;, - Contrôler la pompe à insuline ;, - Centraliser les alarmes ou toute demande éventuelle de resucrage que le système proposera en cas de risque d'hypoglycémie significatif (selon le système) ;, - Indiquer les repas ou activités physiques., En cas de coupure d'alimentation du terminal mobile sur une période donnée, l'historique n'inclut pas les données manquantes sur cette période, Une distance maximale de 2 mètres entre chaque composant du système (capteur/transmetteur, pompe à insuline et terminal mobile) est nécessaire., INDICATION PRISE EN CHARGE, Patients diabétiques de type 1 adultes dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c ≥ 8%) en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) pendant plus de 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j)., MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION, Le système DBLG1 est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système., Prescription par l'équipe du centre initiateur, La prescription du système DBLG1 ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006 L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'assurance maladie., Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus., Formation initiale du patient par l'équipe du centre initiateur, Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de :, - l'insertion des capteurs ;, - l'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ;, - l'utilisation et la programmation du terminal mobile (en particulier réglage des alarmes) ;, - l'interprétation et l'utilisation des informations fournies par le système DBLG1 pour optimiser leur traitement., Éducation spécifique par l'équipe du centre initiateur, Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système DBLG1 pour optimiser leur traitement., Modalités de prise en charge par l'équipe du centre initiateur, Les modalités de prise en charge du système DBLG1 devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois., - Période initiale, Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système DBLG1 pour :, Une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat au système DBLG1. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système DBLG1 selon :, - Les critères de poursuite suivants :, - adhésion du patient à la technique ;, - utilisation suffisante du système DBLG1 (temps d'utilisation minimal en boucle semi-fermée de 75%) et observation régulière en temps réel des résultats ;, - Les critères d'arrêts suivants :, - choix du patient et/ou de son entourage ;, - mauvaise tolérance ;, - temps d'utilisation du système en mode boucle fermé inférieur à 75% ;, - non-respect des consignes de consultation de suivi ;, - non-respect du matériel., Pour les patients poursuivant l'utilisation du système DBLG1 après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c)., - Poursuite du traitement, Pour les patients poursuivant l'utilisation du système DBLG1 à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle, devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système DBLG1. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système., Modalités d'utilisation, En cas de défaillance du capteur de glucose interstitiel en continu, le relais est assuré par l'autosurveillance glycémique capillaire en attendant le remplacement du matériel. Un capteur et un transmetteur supplémentaires doivent systématiquement être délivrés au patient., Ce système n'est pas destiné à se substituer totalement à la mesure de la glycémie capillaire., L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes :, - Indisponibilité du capteur : déconnexion (distance Bluetooth), lors de la phase d'initiation dans les 2 heures après tout changement de capteur, problème technique ;, - Si les valeurs de glucose interstitiel affichées sur le terminal mobile ne reflètent pas les symptômes d'une glycémie basse / élevée ;, - Quand une alarme indique la nécessité d'effectuer une calibration (échec d'envoi de la calibration au transmetteur, erreur du capteur, code propre à chaque capteur non enseigné) ;, - En cas de dysfonctionnement du terminal mobile (écran figé, perte de connexion entre le terminal et les composants)., Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le capteur de mesure du taux de glucose interstitiel en continu., Concernant la pompe à insuline associée au terminal mobile, les modalités d'utilisation mentionnées ci-dessous prévues par l'arrêté du 17 juillet 2006 s'appliquent :, Une astreinte médicale 24 heures sur 24 est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre., L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation., Un centre initiateur pour adultes a 3 grandes missions qui sont l'initiation du traitement, la réévaluation annuelle et la formation des soignants 1151178, Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, forfait jour pompe, Forfait journalier pour les consommables associés pour le système de boucle semi-fermée DBLG1 de la société DIABELOOP., Comprend la pompe |
